Qualité

 

Biosynex s’engage pour la qualité

Laboratoire de contrôle qualité :

Le laboratoire est doté de bancs d’essai normalisés, d’appareils de mesures étalonnées (centre de température, mesure infrarouge…), d’une sérothèque (contrôles positifs et négatifs congelés) et d’une échantillothèque.  Chaque lot de tests fait l’objet d’un échantillonnage statistique. Les produits sont placés en quarantaine physique et administrative en attendant la libération du lot par l’Assurance-Qualité à l’issue des contrôles effectués par le laboratoire. Le reste des échantillons du lot est conservé dans l’échantillothèque jusqu’à péremption de celui-ci. Les documents relatifs au lot sont conservés sur une période de 5 ans.

Assurance qualité :

La réception des lots de tests de diagnostic rapide est sous la responsabilité de l’Assurance-Qualité. Un contrôle systématique est effectué par un laboratoire indépendant sur chaque lot. Les résultats et les échantillons correspondants sont archivés pendant toute la durée de vie du produit.

Réactovigilance :

Le suivi des lots et les retours produits sont centralisés par l’assurance qualité. Un système d’alerte couplé aux remontées d’informations de la Force de Vente permet d’informer les clients d’un éventuel défaut. La traçabilité effectuée depuis 2001 sur l’ensemble des Tests de Diagnostic Rapide livrés, permet dans le cas d’un retrait de lot, de récapituler l’ensemble des clients livrés avec le lot concerné. En fonction de l’urgence les clients sont prévenus par appel téléphonique ou par télécopie.

Affaires réglementaires :

La mise en conformité des produits est sous la responsabilité du service Assurance-Qualité.  La procédure de marquage CE obligatoire pour les dispositifs médicaux (home-tests) est engagée systématiquement par le laboratoire Dectra Pharm et Biosynex en tant que fabricant pour la plupart des tests rapides. Ce service nous a permis d’obtenir en novembre 2004 les certifications ISO 9001 et ISO13485

Certification ISO 9001 : 2008 et ISO 13485 : 2012

Le système complet d’assurance qualité a été déclaré en conformité avec :
• la directive 98/79/CE annexe IV.3 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour la conception, le développement, la fabrication et la distribution de tests de grossesse et de tests d’ovulation destinés à l’autodiagnostic.
• la norme 93/42/CE annexe V.3 relative aux dispositifs médicaux afin d’être en mesure de délivrer la marque CE et d’apparaître en qualité de fabricant dans le domaine des thermomètres, et tensiomètres.