Pouvez-vous nous en dire plus sur le service Qualité/Réglementaire ?
Ce service comporte 2 pôles :
- Le pôle Qualité a pour objectif d’assurer que notre organisation soit conforme aux exigences de la norme ISO 13485 en particulier et ISO 9001. Notre équipe vérifie au quotidien la conformité de nos processus (par exemple : conformité aux exigences normatives, satisfaction des clients et stratégie d’amélioration de l’entreprise) et tient à jour la documentation qui constitue le support de notre système qualité.
- Le pôle Règlementaire s’attelle à ce que les produits pour lesquels nous avons le statut de fabricant légal soient conformes aux exigences des directives CE et autres réglementations internationales. Notre équipe rassemble les informations et les intègre dans des dossiers spécifiques pour les enregistrements dans les pays cibles de nos activités export.
C’est un service transverse de support qui a un rôle important et qui doit sensibiliser les équipes Biosynex pour s’assurer qu’à tous les niveaux, la réglementation en vigueur soit respectée. L’objectif final ? Rendre nos produits conformes pour pouvoir les distribuer !
Quelles sont les grandes étapes et le rôle du service lors de la création d’un produit maison ?
Une coordination doit s’opérer entre notre service, celui de la recherche et développement (R&D) et du marketing. Lorsque qu’un projet est validé et qu’il est stratégiquement décidé de développer un « produit maison » la mission est confiée au R&D.
- L’équipe R&D conçoit et développe le produit.
- Des séries de tests sont réalisés sur des productions pilotes afin de pouvoir valider la robustesse, les performances et la stabilité du produit.
- Des échanges réguliers avec le chef de produit sur le format du test, la documentation à concevoir ont lieu avant le transfert en production.
Le service documente alors les principales données de conception, résultats des performances et stabilité dans le dossier technique et valide la documentation pour obtention du marquage CE. Le délai de la mise sur le marché d’un produit est d’environ 2 ans mais toutes ces étapes sont essentielles à la qualité du produit.
Thierry Paper, Directeur scientifique de Biosynex.
